Alternatives biologiques autorisées : ce qu’elles ont en commun avec les génériques autorisés

• DATE: 25 12 25
• PAR: Luc Morel

Quand on parle de médicaments moins chers, on pense souvent aux génériques. Ces versions économiques des médicaments traditionnels, comme le paracétamol ou l’ibuprofène, sont chimiquement identiques à la marque originale. Mais qu’en est-il des traitements biologiques ? Ceux qui traitent le cancer, la polyarthrite rhumatoïde, ou la maladie de Crohn ? Ce ne sont pas des pilules simples. Ce sont des protéines complexes, produites dans des cellules vivantes. Et pourtant, il existe aussi des versions économiques de ces traitements : les alternatives biologiques autorisées, ou biosimilaires.

Les biosimilaires, ce n’est pas comme les génériques - mais ils jouent le même rôle

Les génériques autorisés sont des copies exactes. Le fabricant original les produit lui-même, sous une autre marque, à un prix plus bas. Les biosimilaires, eux, ne sont pas des copies exactes. Pourquoi ? Parce que les biologiques sont trop complexes. Une molécule chimique, c’est comme un Lego : on peut la reproduire à l’identique. Une protéine biologique, c’est comme une sculpture en verre soufflé : chaque lot a de légères variations, et c’est normal. Ce n’est pas une erreur. C’est la nature du produit.

L’Agence américaine des médicaments (FDA) exige que les biosimilaires soient très similaires au produit d’origine. Pas identiques. Très similaires. Et surtout, il doit y avoir aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité, d’efficacité ou de pureté. Pour y arriver, les fabricants doivent montrer que leur biosimilaire se comporte exactement comme le médicament original dans le corps : même mécanisme d’action, même voie d’administration (injection ou perfusion), même dose, même effet sur le système immunitaire. C’est un processus scientifique rigoureux, bien plus complexe que pour un générique classique.

Interchangeable : la version qui peut être échangée sans demander au médecin

Parmi les biosimilaires, certains ont un statut spécial : ils sont interchangeables. C’est là que la comparaison avec les génériques autorisés devient la plus claire. Un biosimilaire interchangeable peut être remplacé automatiquement par le pharmacien, sans que le médecin doive réécrire l’ordonnance. Exactement comme un générique pour l’ibuprofène. Ce statut demande encore plus de preuves. Il faut démontrer que changer plusieurs fois entre le produit d’origine et le biosimilaire - ou entre plusieurs biosimilaires - ne cause pas de risques supplémentaires. En 2023, le premier biosimilaire interchangeable pour Humira (adalimumab) a été approuvé aux États-Unis. C’était une étape majeure. Cela signifie que des millions de patients pourraient passer à une version moins chère sans même en parler à leur médecin.

Combien coûtent-ils vraiment ?

Les génériques classiques réduisent les coûts de 80 à 85 %. Les biosimilaires, eux, font une économie de 10 à 50 %. Ce n’est pas aussi drastique, mais c’est encore énorme pour des traitements qui peuvent coûter 20 000 à 100 000 dollars par an. Un patient atteint de cancer du sein qui passait de 1 200 à 450 dollars par perfusion grâce à un biosimilaire, c’est un changement de vie. Pour les systèmes de santé, c’est une bouffée d’air frais. Le Bureau du budget du Congrès estime que les biosimilaires pourraient faire économiser 53 milliards de dollars à Medicare d’ici 2033. Et sur dix ans, les économies totales pourraient atteindre 314 milliards de dollars aux États-Unis.

Mais pourquoi les biosimilaires ne représentent-ils encore que 18 % des prescriptions de biologiques ? Pourquoi ne sont-ils pas partout ? Une partie de la réponse, c’est la méfiance.

La peur, pas la science, freine l’adoption

Les données sont claires : les biosimilaires sont aussi sûrs et efficaces que les produits d’origine. Des études sur des dizaines de milliers de patients le confirment. Pourtant, beaucoup de médecins et de patients hésitent. Certains pensent que « moins cher » veut dire « moins bon ». D’autres craignent que changer de traitement, même pour un biosimilaire, puisse causer des effets secondaires. Une étude a montré que 37 % des patients ont subi des perturbations quand leur assurance les a obligés à changer de médicament. Mais seulement 12 % ont réellement eu une détérioration de leur état. Le problème, c’est souvent la manière dont le changement est géré - pas le médicament lui-même.

Les pharmaciens aussi doivent être formés. Il faut en moyenne 6 à 8 heures de formation pour qu’un médecin se sente à l’aise avec les biosimilaires. Et les patients doivent comprendre qu’un changement n’est pas une expérience aléatoire. C’est une décision scientifique, soutenue par des données massives.

Comment ça marche dans la vraie vie ?

Dans les hôpitaux, 87 % ont déjà mis en place des protocoles pour utiliser les biosimilaires. Les assureurs commencent à les favoriser : 62 % des plans Medicare les placent au même niveau que les produits d’origine. Dans certains États comme la Californie, le Texas ou New York, les pharmaciens peuvent les substituer automatiquement. Dans d’autres, il faut une autorisation du médecin. Cela crée un mélange compliqué de règles, selon où vous habitez.

Et puis il y a les brevets. Les fabricants des médicaments d’origine utilisent souvent des stratégies juridiques pour retarder l’arrivée des biosimilaires. En moyenne, ils déposent près de 15 poursuites pour chaque nouveau biosimilaire. C’est un frein économique, pas scientifique. Mais la pression augmente. En 2028, plus de 115 milliards de dollars de ventes de biologiques seront menacés par la concurrence des biosimilaires. Les entreprises ne peuvent pas ignorer cela éternellement.

Les grands noms derrière les biosimilaires

Amgen, Sandoz, Pfizer : ce sont les trois géants qui ont le plus de biosimilaires approuvés aux États-Unis. Amgen en a 12, Sandoz en a 8, Pfizer en a 7. La FDA en a approuvé 76 au total. Et ce n’est que le début. L’agence vise 15 à 20 nouveaux biosimilaires par an d’ici 2025. Le marché mondial, qui valait 10,1 milliards de dollars en 2022, devrait atteindre 58,6 milliards d’ici 2030. Ce n’est pas une tendance. C’est une révolution.

Et maintenant ? Que faire si on vous propose un biosimilaire ?

Si votre médecin vous propose de passer à un biosimilaire, posez les bonnes questions :

• Est-ce un biosimilaire interchangeable ?
• Est-ce que mon assurance le couvre au même tarif que le médicament d’origine ?
• Y a-t-il des données spécifiques sur ce biosimilaire pour ma maladie ?
• Est-ce que je peux garder le médicament d’origine si je ne me sens pas à l’aise ?

Ne laissez pas la peur dicter votre choix. Les données sont là. Les patients qui ont changé rapportent souvent moins de frais, sans perte d’efficacité. Les systèmes de santé gagnent. Les patients gagnent. Et les entreprises qui fabriquent ces médicaments ne sont pas des fabricants de contrefaçons. Ce sont des scientifiques qui ont passé des années à prouver que leur produit est aussi bon que l’original.

Le futur est déjà là

Les biosimilaires ne sont pas l’avenir. Ils sont le présent. Et ils vont devenir la norme. Pourquoi ? Parce que les biologiques sont trop chers pour que tout le monde puisse y accéder. Parce que la science a trouvé un moyen de les rendre accessibles sans compromettre la sécurité. Et parce que les patients méritent de ne pas choisir entre leur traitement et leur budget.

Vous n’avez pas besoin d’être un expert pour comprendre ça. Si un médicament est aussi efficace, aussi sûr, et trois fois moins cher, pourquoi ne pas l’essayer ? La question n’est pas de savoir si les biosimilaires sont fiables. La question est : pourquoi attendre encore ?