Quand vous achetez un médicament générique, vous pensez probablement que vous payez moins cher que le produit de marque. C’est vrai. Mais ce que vous ne savez pas, c’est que deux types de génériques existent sur le marché américain, et qu’ils n’ont pas du tout le même impact sur le prix. L’un est fabriqué par la même entreprise que le médicament de marque. L’autre est fabriqué par un concurrent qui a déposé le premier dossier. Et leur différence de prix peut vous coûter ou vous épargner des centaines de dollars par an.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé (ou authorized generic) est exactement le même médicament que le produit de marque. Même composition, même usine, même emballage - sauf qu’il n’a pas le nom de marque. Il est vendu par le fabricant du médicament original, souvent à un distributeur de génériques, pour être mis sur le marché comme un produit générique. Cela peut sembler étrange : pourquoi une entreprise comme Pfizer ou Merck vendrait-elle sa propre drogue comme un générique ? La réponse est simple : pour concurrencer les autres génériques.
Les génériques autorisés entrent sur le marché dès que le premier déposant commence à vendre son produit. Ils ne nécessitent pas de nouveau dossier d’approbation (ANDA). Ils sont couverts par le dossier original du médicament de marque (NDA). Cela leur permet d’arriver très vite, souvent le jour même où le premier générique est lancé. Et ils viennent avec un avantage énorme : ils sont perçus comme équivalents au médicament de marque. Les pharmaciens, les médecins et les patients les confondent parfois avec le produit original.
Qu’est-ce qu’un générique premier déposant ?
Le générique premier déposant est celui qui a soumis le premier dossier d’approbation (ANDA) à la FDA après l’expiration d’un brevet. Sous la loi Hatch-Waxman de 1984, ce fabricant obtient 180 jours d’exclusivité. Pendant cette période, aucun autre générique ne peut entrer sur le marché - sauf un générique autorisé. C’est là que les choses deviennent complexes.
Ce premier déposant peut vendre son produit à un prix très bas, mais pas trop bas. Il veut maximiser ses profits pendant ces 180 jours, car c’est souvent la seule période où il n’a pas de concurrence directe. Certains génériques premiers déposants peuvent rapporter des centaines de millions de dollars à leur fabricant. Mais si un générique autorisé arrive en même temps, tout change.
La différence de prix : données concrètes
Voici ce que dit la Commission fédérale du commerce (FTC) après avoir analysé plus de 95 médicaments :
- Dans un marché avec un seul générique (premier déposant uniquement), le prix du générique est en moyenne 14 % inférieur au prix du médicament de marque.
- Dans un marché avec un générique autorisé et un premier déposant, le prix chute à 18 % en dessous du prix de marque.
Ça peut sembler peu, mais regardez ce que ça signifie en termes de coûts pour les pharmacies :
- Le coût d’achat pour une pharmacie est de 20 % en dessous du prix de marque avec un seul générique.
- Avec un générique autorisé en plus, ce coût tombe à 27 % en dessous.
Autrement dit, l’ajout d’un générique autorisé réduit le prix de vente au détail de 4 à 8 % supplémentaires, et le prix d’achat des pharmacies de 7 à 14 %. Pour un médicament qui coûte 100 $ en marque, ça veut dire qu’avec un seul générique, vous payez 86 $. Avec un générique autorisé en plus, vous payez 82 $. Sur une année, avec plusieurs ordonnances, ça fait des centaines de dollars d’économie.
Qui gagne et qui perd ?
Le premier déposant perd. Beaucoup. La FTC a montré que la présence d’un générique autorisé réduit ses revenus pendant l’exclusivité de 40 à 52 %. Et ce n’est pas temporaire. Même 30 mois après la fin de l’exclusivité, ses revenus restent plus bas que s’il n’y avait pas eu de générique autorisé.
Le fabricant de marque gagne. Il ne vend plus son produit à prix plein, mais il continue à toucher des revenus via son générique autorisé. Il évite aussi que le premier déposant devienne trop puissant. Il peut même utiliser le générique autorisé comme un levier dans les négociations de règlement de brevet - une pratique qui a été scrutée par la FTC.
Et vous ? Vous gagnez. Le système a été conçu pour que les patients paient moins. Et les données le prouvent : les prix baissent plus vite, plus bas, et plus durablement quand un générique autorisé est présent. La FTC a conclu qu’il n’y a aucune preuve que les génériques autorisés soient moins compétitifs que les autres. Ils ne sont pas plus chers. Ils ne sont pas moins efficaces. Ils sont simplement un outil de concurrence.
Et si plusieurs génériques entrent sur le marché ?
Le prix continue de chuter. La FDA a analysé les données de 2015 à 2017 :
- Avec un seul générique : prix à 39 % en dessous du prix de marque.
- Avec deux génériques (premier déposant + générique autorisé) : prix à 54 % en dessous.
- Avec quatre génériques : prix à 79 % en dessous.
- Avec six ou plus : prix à plus de 95 % en dessous.
Les génériques autorisés ne sont pas une fin en soi. Ils sont le premier pas vers une concurrence plus large. Ils brisent le monopole du premier déposant. Et ça pousse les autres fabricants à entrer plus vite. La FDA a réduit le délai d’approbation des génériques de 13 mois grâce à son programme GDUFA. Moins de temps d’attente, plus de concurrence, moins de prix élevés.
Les mythes à détruire
On entend parfois dire que les génériques autorisés sont une arnaque. Que c’est une manœuvre des grandes entreprises pour garder le contrôle. Ce n’est pas vrai.
Les génériques autorisés ne sont pas des médicaments de marque déguisés. Ce sont des génériques, fabriqués par le même laboratoire, mais vendus sans le nom de marque. Ils sont soumis aux mêmes normes de qualité que les autres génériques. La FTC a vérifié : ils ne sont pas plus chers. Ils ne sont pas moins efficaces. Ils n’ont pas de secret. Ils sont juste plus compétitifs.
Un autre mythe : les génériques autorisés découragent les nouveaux fabricants d’entrer sur le marché. La FTC a étudié cela pendant des années. Résultat ? Aucune réduction mesurable du nombre de défis de brevets. Les entreprises de génériques continuent de déposer des dossiers. Elles savent que même si un générique autorisé arrive, elles peuvent entrer plus tard, à un prix encore plus bas.
Qu’est-ce que ça change pour vous ?
Si vous prenez un médicament générique, demandez à votre pharmacien : Est-ce un générique autorisé ? S’il répond oui, vous êtes dans le meilleur scénario possible. Le prix est le plus bas. La concurrence est la plus forte. Le système fonctionne comme il était censé fonctionner.
Si vous avez une ordonnance pour un médicament qui vient de perdre son brevet, attendez quelques semaines. Si un générique autorisé arrive, vous payerez moins. Si vous êtes sur un plan d’assurance, vérifiez les tarifs. Parfois, le générique autorisé est couvert à un niveau de remboursement plus élevé.
Et si vous êtes un patient chronique - diabète, hypertension, cholestérol - chaque dollar économisé sur vos médicaments est un dollar qui reste dans votre poche. Sur une année, une économie de 5 % sur un médicament de 200 $, c’est 10 $ de plus pour la nourriture, les transports, ou simplement pour dormir sans stress.
Le futur : plus de génériques, moins de prix élevés
Le système américain des génériques n’est pas parfait. Mais il fonctionne. Les génériques autorisés sont un outil puissant pour briser les monopoles. Les premiers déposants gagnent beaucoup, mais ils ne contrôlent plus le marché. Les grandes entreprises ne peuvent plus bloquer la concurrence en attendant que les autres se cassent les dents sur les brevets.
La FDA continue d’accélérer les approbations. La FTC continue de surveiller les accords de règlement. Les consommateurs continuent de gagner. Le prix moyen d’un générique est aujourd’hui 70 à 85 % plus bas que celui du médicament de marque. C’est une victoire pour la santé publique.
Et la prochaine fois que vous verrez un médicament générique sur votre facture, sachez : il ne s’agit pas juste d’un produit bon marché. Il s’agit d’un système complexe, intelligent, et - quand il fonctionne bien - profondément juste.
Un générique autorisé est-il aussi efficace qu’un médicament de marque ?
Oui, absolument. Un générique autorisé est fabriqué par la même entreprise que le médicament de marque, dans la même usine, avec les mêmes ingrédients et les mêmes normes de qualité. Il n’y a aucune différence thérapeutique. La FDA exige que les génériques soient bioéquivalents, mais les génériques autorisés sont encore plus proches : ils sont identiques. Le seul changement est l’emballage et le nom.
Pourquoi les fabricants de marque vendent-ils leur propre médicament comme un générique ?
Pour rester compétitifs. Quand un générique arrive, le prix du médicament de marque chute. En lançant leur propre générique, les grandes entreprises gardent une part du marché. Elles ne perdent pas tout leur revenu. C’est une stratégie économique, pas une tricherie. Et cette stratégie profite aux patients : plus de concurrence, prix plus bas.
Les génériques autorisés ralentissent-ils l’arrivée d’autres génériques ?
Non. La Commission fédérale du commerce a étudié cette question pendant des années. Même avec un générique autorisé sur le marché, les autres fabricants continuent de déposer des dossiers pour entrer plus tard. Les revenus du premier déposant baissent, mais cela n’empêche pas les autres d’essayer. Le système est conçu pour encourager la concurrence, pas pour la bloquer.
Comment savoir si mon générique est un générique autorisé ?
Demandez à votre pharmacien. Les génériques autorisés portent souvent le nom du médicament de marque, mais sans le logo. Par exemple, si le médicament de marque est "Lipitor", le générique autorisé peut s’appeler "atorvastatin" avec le nom de Pfizer en petit sur l’emballage. Vous pouvez aussi consulter la liste des génériques autorisés sur le site de la FDA ou demander à votre assureur s’il les couvre à un meilleur taux.
Les génériques autorisés sont-ils disponibles partout dans le monde ?
Non. Ce système existe principalement aux États-Unis, où la loi Hatch-Waxman permet cette pratique. Dans la plupart des pays européens, les génériques sont fabriqués par des entreprises indépendantes. Les fabricants de marque ne peuvent pas vendre leur propre médicament sous forme de générique. C’est une spécificité du système de santé américain.
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