Les médicaments biologiques, comme Humira ou Enbrel, coûtent des dizaines de milliers de dollars par an. Pourquoi ? Parce que les entreprises pharmaceutiques bénéficient d’une protection légale qui bloque les versions moins chères pendant plus d’une décennie. Ce n’est pas un hasard : c’est un système conçu pour protéger les innovations, mais qui, dans la pratique, retarde l’accès à des traitements essentiels pour des millions de patients.
Comment fonctionne la protection des brevets sur les biologiques aux États-Unis ?
En 2010, le Congrès américain a créé la Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), une loi qui a introduit un chemin réglementaire pour les biosimilaires - des versions très similaires aux médicaments biologiques d’origine. Mais cette loi n’a pas été conçue pour accélérer la concurrence. Elle a été construite pour la retarder.
La BPCIA garantit deux niveaux d’exclusivité. D’abord, une période de 4 ans pendant laquelle aucun fabricant de biosimilaires ne peut même déposer une demande d’autorisation à la FDA. Ensuite, une période de 12 ans pendant laquelle la FDA ne peut pas approuver un biosimilaire, même si la demande a été déposée. Cela signifie que, même si un fabricant commence à développer un biosimilaire le jour même où un biologique est approuvé, il devra attendre 12 ans avant de pouvoir le vendre aux États-Unis.
Cette règle est plus stricte qu’ailleurs. En Europe, l’exclusivité est de 10 ans de données + 1 an de marché, soit 11 ans au total. Au Japon, c’est 8 ans de données + 4 ans de marché. Aux États-Unis, c’est 12 ans fixes. Et cette période peut être prolongée de 6 mois si le fabricant réalise des études pédiatriques. Résultat : les patients américains paient des prix élevés bien après que les autres pays ont eu accès à des versions moins chères.
Humira : le cas emblématique d’un monopole artificiel
Humira, un traitement pour l’arthrite, le psoriasis et d’autres maladies auto-immunes, est devenu le médicament le plus vendu au monde. Sa patente de base a expiré en 2016. Mais les biosimilaires n’ont pu entrer aux États-Unis qu’en 2023 - sept ans après leur arrivée en Europe.
Pourquoi ce décalage ? Parce qu’AbbVie, le fabricant, a déposé plus de 166 brevets secondaires sur Humira : des brevets sur des méthodes d’administration, des formulations, des horaires de prise, des combinaisons. Chaque nouveau brevet a été utilisé pour engager un procès contre les fabricants de biosimilaires. Ce phénomène, appelé « patent thicket » (buisson de brevets), n’est pas une erreur : c’est une stratégie. Et elle fonctionne.
Pendant ces sept ans, le prix de Humira aux États-Unis a augmenté de 470 %. En Europe, où les biosimilaires sont arrivés plus tôt, les prix ont chuté de 70 à 80 %. Les patients américains ont payé 167 milliards de dollars de plus que s’ils avaient eu accès aux biosimilaires plus tôt, selon l’Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK).
Le « patent dance » : un processus juridique qui ralentit tout
La BPCIA a inventé un processus complexe appelé le « patent dance ». Dès qu’un fabricant de biosimilaire dépose sa demande à la FDA, il doit envoyer à l’entreprise d’origine une copie confidentielle de son dossier technique. L’entreprise d’origine a 60 jours pour lui dire quels brevets elle pense être violés. Ensuite, le fabricant de biosimilaire doit répondre point par point, en expliquant pourquoi chaque brevet est invalide ou non enfreint.
Après ça, les deux parties ont 15 jours pour négocier quels brevets seront contestés en justice. Si elles ne s’entendent pas, elles entrent dans un processus judiciaire qui peut durer des années. Ce n’est pas une simple formalité : c’est un outil de pression. Les grandes entreprises utilisent ce système pour faire des procès, déposer des injunctions, et retarder l’approbation des biosimilaires.
En 2017, la Cour suprême a examiné le cas Amgen contre Sandoz. Le problème ? Sandoz avait refusé de participer au « patent dance ». La Cour a dit que ce n’était pas obligatoire. Mais les entreprises n’ont pas changé leur stratégie. Elles continuent à l’utiliser comme une arme. Selon l’universitaire Arti Rai, 87 % des litiges liés à la BPCIA impliquent plusieurs brevets à la fois - ce qui prolonge les procès et augmente les coûts pour les fabricants de biosimilaires.
Le coût du développement : pourquoi peu de biosimilaires sont en cours
Développer un biosimilaire n’est pas comme fabriquer un générique. Les génériques sont des molécules simples, chimiques. Les biosimilaires sont des protéines vivantes, produites dans des cellules vivantes. Leur structure est extrêmement complexe. Même une petite variation dans le processus de fabrication peut changer leur efficacité ou leur sécurité.
Cela signifie que le développement prend entre 5 et 9 ans, et coûte plus de 100 millions de dollars - parfois jusqu’à 250 millions pour les thérapies avancées comme les anticorps conjugués ou les thérapies cellulaires. Comparez cela à un générique classique : deux ans et 1 à 2 millions de dollars.
Le résultat ? Peu de sociétés ont les ressources pour le faire. Selon l’Institut IQVIA, sur les 118 biologiques qui perdront leur protection entre 2025 et 2034, seuls 12 ont des biosimilaires en développement. Pour les traitements contre les maladies rares - 64 % des biologiques concernés - le chiffre tombe à 12 %. Sur les 16 biologiques les plus complexes (thérapies géniques, cellules CAR-T, etc.), aucun biosimilaire n’est actuellement en cours de développement.
Les conséquences pour les patients et les systèmes de santé
Les pharmaciens le disent : 63 % d’entre eux ont des patients qui abandonnent leurs traitements biologiques à cause du prix. Des études montrent que 78 % des pharmaciens pensent que le système de brevets retarde inutilement l’arrivée des biosimilaires. Le Centre de recherche sur la politique de santé de Memorial Sloan Kettering a estimé que les patients américains paient jusqu’à 300 % plus que leurs homologues européens pour les mêmes traitements.
Les associations de patients, comme la Fondation de l’arthrite, rapportent des cas où des familles doivent choisir entre payer le traitement ou payer le loyer. Des enfants ne reçoivent pas leur traitement parce que l’assurance le refuse. Des personnes âgées réduisent leur dose pour que le médicament dure plus longtemps.
Le Bureau du budget du Congrès estime que si les barrières à l’entrée des biosimilaires étaient levées, les États-Unis pourraient économiser 158 milliards de dollars d’ici 2034. Sous le système actuel, ce chiffre tombe à 71 milliards. La différence ? Des milliers de vies sauvées, des traitements accessibles, des systèmes de santé durables.
Que change en 2025 ? Rien, pour l’instant
La FDA a publié un plan d’action en 2022 pour faciliter le développement des biosimilaires. Elle promet d’améliorer la communication, de simplifier les procédures, de soutenir la concurrence. Mais en 2025, seulement 38 biosimilaires sont approuvés aux États-Unis. En Europe, c’est 88. Et la plupart des nouveaux biosimilaires concernent des biologiques simples, pas les thérapies complexes qui coûtent le plus cher.
Les propositions de loi, comme le « Biosimilars User Fee Act of 2022 », sont restées bloquées au Congrès. Les lobbys pharmaceutiques ont réussi à les faire échouer. Les entreprises qui gagnent des milliards avec les brevets ne veulent pas changer le système.
Alors que des millions de patients attendent des traitements abordables, le système continue de fonctionner comme il a été conçu : pour protéger les profits, pas les patients.
Quelle est la différence entre un générique et un biosimilaire ?
Un générique est une copie exacte d’un médicament chimique simple, comme le paracétamol. Il a la même molécule, la même structure, et il est produit par une réaction chimique. Un biosimilaire, lui, est une version très similaire d’un médicament biologique, qui est une protéine complexe produite dans des cellules vivantes. Il n’est pas identique, mais il n’a pas de différence cliniquement significative en termes de sécurité, pureté ou efficacité. C’est pourquoi son développement est plus long et plus cher.
Pourquoi les biosimilaires n’entrent-ils pas plus vite aux États-Unis qu’en Europe ?
Les États-Unis offrent 12 ans d’exclusivité, contre 11 en Europe. Mais ce n’est pas seulement une question de durée. Les entreprises américaines utilisent des stratégies légales complexes - comme les « patent thickets » - pour bloquer les biosimilaires par des procès. En Europe, les autorités réglementaires et les systèmes de remboursement encouragent l’adoption des biosimilaires. Aux États-Unis, les pharmacies et les assureurs hésitent souvent à les prescrire, même quand ils sont approuvés.
Quels sont les biologiques qui vont perdre leur protection d’ici 2030 ?
Entre 2025 et 2034, 118 biologiques vont perdre leur protection. Parmi eux, des traitements pour le cancer, les maladies auto-immunes et les troubles neurologiques. Les plus importants en termes de dépenses sont les anticorps anti-TNF (comme Humira, Enbrel, Remicade), les inhibiteurs de PD-1 (pour le cancer), et les thérapies pour les maladies rares. Mais pour 88 % de ces traitements destinés aux maladies rares, aucun biosimilaire n’est en cours de développement.
Les biosimilaires sont-ils aussi sûrs que les biologiques d’origine ?
Oui. La FDA exige que les biosimilaires démontrent une similarité très élevée, avec aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité, pureté et efficacité. Des études portant sur des millions de patients ont montré que les biosimilaires fonctionnent aussi bien que les produits d’origine. En Europe, où les biosimilaires sont utilisés depuis plus de 15 ans, leur taux d’adoption dépasse 70 % dans les catégories où ils sont disponibles.
Pourquoi les fabricants de biosimilaires ne développent-ils pas plus de traitements pour les maladies rares ?
Parce que le marché est trop petit. Les traitements pour les maladies rares concernent souvent moins de 10 000 patients par an. Le coût de développement d’un biosimilaire - plus de 100 millions de dollars - ne peut pas être couvert par des ventes aussi limitées. Sans incitations financières ou réglementaires spécifiques, les entreprises ne prennent pas ce risque. Ce qui laisse des patients sans accès à des traitements abordables, même après l’expiration des brevets.
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