Les brevets des médicaments ne expirent pas tous le même jour, même s’ils sont tous supposés durer 20 ans. Ce chiffre, souvent cité, est une base légale, pas une règle pratique. En réalité, la plupart des médicaments perdent leur protection exclusive bien avant les 20 ans, parfois même après seulement 7 ou 8 ans. Pourquoi ? Parce que le brevet commence à courir dès la date de dépôt de la demande - bien avant que le médicament soit testé, approuvé ou vendu.
Le brevet de 20 ans : une horloge qui commence trop tôt
En vertu de la loi américaine (35 U.S.C. § 154(a)(2)) et des normes internationales du TRIPS, le brevet pharmaceutique a une durée maximale de 20 ans à compter de la date de dépôt. Mais un médicament met en moyenne 8 à 12 ans à passer de la découverte en laboratoire à l’autorisation de mise sur le marché. Pendant tout ce temps, le brevet tourne. Si un laboratoire dépose son brevet en 2010, et que le médicament est approuvé en 2020, il ne reste que 10 ans de protection effective - et encore, c’est une bonne situation.
Beaucoup de médicaments n’ont que 5 à 7 ans de vente exclusive après leur lancement. C’est ce qu’on appelle le cliff des brevets : une chute brutale des revenus quand les génériques arrivent. En 2025, les laboratoires vont perdre plus de 62 milliards de dollars en revenus à cause de l’expiration de brevets majeurs, selon Evaluate Pharma. C’est la plus grande perte annuelle jamais enregistrée.
Les extensions : comment les laboratoires gagnent du temps
Les entreprises ne restent pas les bras croisés. Elles utilisent des mécanismes légaux pour rallonger leur monopole. Le plus important est l’extension de durée de brevet (PTE), prévue par la loi Hatch-Waxman de 1984. Elle permet d’ajouter jusqu’à 5 ans supplémentaires pour compenser le temps perdu pendant l’approbation réglementaire. Mais il y a des règles strictes : l’extension ne peut pas dépasser 14 ans après l’autorisation de mise sur le marché, et la demande doit être déposée dans les 60 jours suivant l’approbation de la FDA. Oubliez ce délai, et vous perdez cette extension pour toujours.
En plus de cela, il existe des ajustements de durée de brevet (PTA) pour compenser les retards de l’USPTO. Si l’office met plus de 14 mois pour rendre une première réponse, ou plus de 3 ans pour délivrer le brevet, vous pouvez obtenir des jours supplémentaires. Ces ajustements ne sont pas automatiques : il faut les réclamer, les calculer, et parfois les défendre en justice.
Les exclusivités réglementaires : une protection différente du brevet
Le brevet n’est pas la seule barrière contre les génériques. La FDA accorde aussi des périodes d’exclusivité réglementaire, indépendantes du brevet. Elles bloquent la soumission de demandes de génériques, même si le brevet a expiré.
- Les entités chimiques nouvelles (NCE) bénéficient de 5 ans d’exclusivité. Pendant ce temps, la FDA ne peut pas accepter une demande de générique.
- Les médicaments orphelins (pour des maladies rares) ont 7 ans d’exclusivité.
- Les nouvelles indications ou dosages nécessitant des essais cliniques supplémentaires gagnent 3 ans d’exclusivité.
- Les études pédiatriques volontaires ajoutent 6 mois à toutes les protections en cours - brevet ou exclusivité.
Ces périodes peuvent se superposer. Un médicament peut avoir un brevet qui expire en 2030, mais une exclusivité pédiatrique qui le protège jusqu’en 2030,6 - soit juin 2030. C’est pourquoi un médicament peut rester hors de portée des génériques bien après la date de brevet théorique.
La stratégie du « patent thicket » : des brevets par centaines
Les laboratoires ne comptent pas sur un seul brevet. Ils en déposent des dizaines, voire des centaines, autour d’un même médicament. Il y a le brevet sur la molécule active, puis sur la forme galénique (comprimé, injection), sur le procédé de fabrication, sur les associations avec d’autres molécules, sur les nouvelles utilisations (comme traiter une autre maladie).
Prenez Spinraza, un traitement pour l’amyotrophie spinale. Son brevet principal expire en 2023, mais 12 autres brevets couvrent des formulations, des méthodes d’administration et des combinaisons. Le dernier expire en 2030. C’est ce qu’on appelle un patent thicket : un réseau dense de brevets qui rend la contournement difficile, même pour les génériques les plus agressifs.
La FTC a documenté que certains laboratoires utilisent cette stratégie pour retarder l’entrée des génériques de 2 à 3 ans. C’est ce qu’on appelle l’« evergreening » - un prolongement artificiel du monopole en déposant des brevets mineurs sur des changements minimes.
Les génériques et les biosimilaires : quand la concurrence arrive
Quand le dernier brevet expire, les génériques ne se précipitent pas tous en même temps. Pour les petites molécules, le premier générique qui conteste un brevet obtient 180 jours d’exclusivité - un puissant incitatif. C’est pourquoi les premiers génériques arrivent souvent dans les 6 à 12 mois après l’expiration du brevet principal.
Après 18 mois, les génériques représentent 90 % du marché pour les médicaments classiques. Les prix chutent de 60 à 80 %. L’Eliquis, un anticoagulant, a vu son prix moyen baisser de 62 % dans la première année après l’arrivée des génériques, selon IQVIA.
Les biosimilaires, eux, sont plus lents. Ce sont des versions de médicaments biologiques - des protéines complexes, comme l’Humira. Leur fabrication est plus difficile, leur approbation plus longue. Ils ne représentent que 40 à 60 % du marché après 2 ans, même si les prix baissent aussi fortement. Leur entrée est freinée par des brevets sur les procédés de production et des litiges juridiques prolongés.
Le rôle des tribunaux et des procédures de contournement
Les laboratoires ne laissent pas les génériques entrer sans résister. Si un générique dépose une certification de type IV (affirmant que le brevet est invalide ou non enfreint), l’entreprise innovante peut assigner en justice. Cela déclenche un stay de 30 mois : la FDA ne peut pas approuver le générique pendant cette période.
En pratique, les litiges prennent en moyenne 37 mois à être résolus. Pendant ce temps, le générique attend. Mais les tribunaux ne sont plus les seuls à décider. Le Patent Trial and Appeal Board (PTAB) a pris une place centrale. Entre 2019 et 2023, 62 % des brevets pharmaceutiques ont été contestés par des procédures d’IPR (Inter Partes Review). C’est une voie plus rapide, moins chère, et souvent plus efficace pour les génériques.
Les différences mondiales : ce qui se passe ailleurs
Les États-Unis ont un système complexe, mais ce n’est pas le seul. Au Japon, la durée maximale du brevet est calculée à partir d’une date de référence : le plus tard entre cinq ans après le dépôt ou trois ans après la demande d’examen. Cela donne plus de flexibilité. En Europe, l’extension de brevet est possible via un Certificat Complémentaire de Protection (CCP), avec des règles similaires à la PTE américaine, mais plus restrictives en termes de cumul.
Le Canada, l’Australie et la Corée du Sud ont aussi des systèmes d’extension, mais avec des délais plus courts. La Chine, elle, a récemment allongé ses extensions pour encourager l’innovation locale. Mais dans de nombreux pays en développement, les brevets sont souvent ignorés ou contournés pour permettre l’accès aux médicaments bon marché - un débat éthique permanent.
Le futur : des brevets plus courts ?
Des voix s’élèvent pour réduire la durée des brevets. L’OMS recommande une limite de 15 ans pour mieux équilibrer innovation et accès aux soins. D’autres proposent de supprimer les ajustements de durée pour éviter les abus. En février 2024, un projet de loi américain, le « Restoring the America Invents Act », a été déposé pour supprimer certaines extensions PTA - ce qui pourrait réduire la protection moyenne de 6 à 9 mois.
Les laboratoires répliquent : « Il faut 2,3 milliards de dollars pour développer un médicament », affirme PhRMA. Mais les données montrent que les dépenses en marketing dépassent souvent les coûts de R&D. Et quand un brevet expire, les économies pour les systèmes de santé sont colossales. Aux États-Unis, les génériques ont permis d’économiser 3 400 milliards de dollars entre 2008 et 2022.
Comment savoir quand un médicament devient générique ?
La FDA publie l’Orange Book, une base de données officielle qui liste tous les brevets et exclusivités liés aux médicaments approuvés. 98,7 % des laboratoires y déclarent leurs brevets dans les 30 jours suivant l’approbation. C’est la source la plus fiable pour savoir quand un médicament va devenir générique.
Les sites comme DrugPatentWatch ou LexisNexis IP offerent des outils payants pour suivre les dates d’expiration en temps réel. Pour les patients ou les pharmacies, il suffit de vérifier la date d’expiration du brevet sur l’Orange Book ou de demander à son pharmacien. La plupart des génériques arrivent dans les 6 mois après la date officielle - parfois plus tôt si un litige est résolu rapidement.
Conclusion : ce que vous devez retenir
Le brevet de 20 ans n’est qu’un point de départ. La vraie durée de protection d’un médicament dépend de :
- La date de dépôt du brevet
- Les extensions légales (PTE, PTA)
- Les exclusivités réglementaires (5 ans, 7 ans, 6 mois)
- Les brevets secondaires (forme, utilisation, procédé)
- Les litiges et les procédures de contournement
Un médicament peut être protégé 15 ans, 20 ans, ou même 25 ans - tout dépend de la stratégie juridique de l’entreprise. Mais quand le dernier brevet tombe, les génériques arrivent, et les prix s’effondrent. C’est un cycle inévitable. Et c’est ce qui permet à des millions de patients d’accéder à des traitements abordables.
Un brevet de médicament expire-t-il toujours après 20 ans ?
Non. Le brevet commence à courir dès le dépôt, mais le médicament met souvent 8 à 12 ans à être approuvé. La protection effective est donc plus courte. Des extensions peuvent ajouter jusqu’à 5 ans, mais la protection totale ne peut pas dépasser 14 ans après l’approbation par la FDA. Certains médicaments sont protégés plus longtemps grâce à plusieurs brevets secondaires.
Qu’est-ce que l’exclusivité réglementaire et comment elle diffère du brevet ?
L’exclusivité réglementaire est accordée par la FDA, indépendamment du brevet. Elle bloque la soumission de demandes de génériques, même si le brevet a expiré. Par exemple, un médicament nouveau a 5 ans d’exclusivité, même sans brevet. Une extension pédiatrique ajoute 6 mois à toutes les protections en cours. Le brevet protège l’invention, l’exclusivité protège le marché.
Pourquoi certains génériques arrivent-ils plus tard que d’autres ?
Le premier générique qui conteste un brevet obtient 180 jours d’exclusivité, ce qui l’incite à agir vite. Mais si l’entreprise innovante assigne en justice, une suspension de 30 mois peut retarder l’approbation. Les biosimilaires mettent plus de temps à arriver à cause de leur complexité technique. Certains brevets secondaires peuvent aussi bloquer l’entrée jusqu’à leur expiration.
Comment savoir si un médicament va devenir générique bientôt ?
Consultez l’Orange Book de la FDA, qui liste tous les brevets et exclusivités liés aux médicaments approuvés. Les sites comme DrugPatentWatch fournissent des alertes en temps réel. Les pharmacies et les assureurs suivent aussi ces dates pour ajuster les remboursements. En général, les génériques arrivent entre 6 et 12 mois après la date d’expiration du dernier brevet.
Les brevets des médicaments sont-ils les mêmes partout dans le monde ?
Non. Les États-Unis, l’Union européenne et le Japon ont des systèmes différents. L’Europe utilise un Certificat Complémentaire de Protection (CCP) pour les extensions. Le Japon calcule la durée à partir d’une date de référence différente. Dans les pays à revenu faible, les brevets sont souvent ignorés pour permettre la production de génériques. La loi internationale (TRIPS) fixe un minimum de 20 ans, mais chaque pays peut ajouter des exceptions.
Marie Jessop
21 01 26 / 19:07Les Big Pharma nous prennent pour des cons. Ils déposent des brevets sur des modifications de couleur de comprimé, et on les appelle de l’innovation ? C’est du vol organisé avec l’aide du gouvernement. On paie des fortunes pour des médicaments qui devraient être gratuits après 5 ans.
Pastor Kasi Ernstein
23 01 26 / 09:00Il est écrit dans les documents de l’OMS que les 20 ans de brevet sont une illusion. En réalité, les laboratoires collaborent avec les agences de régulation pour maintenir le monopole. Les extensions PTA ne sont pas des erreurs administratives - ce sont des accords secrets entre Washington et les multinationales. Le peuple est manipulé depuis 1984.
Diane Fournier
23 01 26 / 10:31Je lis ça et je me demande pourquoi personne ne parle du fait que les brevets secondaires sont une arnaque juridique. Tu as un médicament, tu le brevêtes, puis tu brevêtes l’emballage, la forme du comprimé, la méthode de prise, et même la couleur du flacon. Et tu dis que c’est de la protection intellectuelle ? C’est de la fraude systématique. La FDA devrait être dissoute.
Nathalie Silva-Sosa
25 01 26 / 09:45Je suis pharmacienne et j’adore ce post ! 🙌
Juste pour clarifier : oui, le brevet commence au dépôt, mais les exclusivités réglementaires (5 ans pour les NCE, 7 pour les orphelins) sont souvent plus importantes que le brevet lui-même. Et les 6 mois d’extension pédiatrique ? Ils sont souvent utilisés en combo - un médicament peut être protégé jusqu’à 25 ans sans qu’on s’en rende compte. Je vérifie toujours l’Orange Book avant de commander des génériques pour mes patients. C’est la bible. 💊
Et oui, les biosimilaires mettent plus de temps… mais ça va changer. Le marché va exploser d’ici 2030.
Seydou Boubacar Youssouf
26 01 26 / 04:08Et si le vrai problème, ce n’était pas le brevet, mais la notion même de propriété sur la vie ? Une molécule découverte dans un laboratoire est-elle vraiment une « invention » ? Ou juste une révélation de la nature ? Si je dis que la lumière est une invention, je mens. Le médicament est une découverte. Et la propriété sur une découverte est une aberration morale.
Nathalie Tofte
27 01 26 / 11:32Correction : dans le paragraphe sur les extensions PTA, il est écrit « la demande doit être déposée dans les 60 jours suivant l’approbation de la FDA ». Ce n’est pas exact. La loi exige que la demande soit déposée dans les 60 jours *après la notification d’approbation*, pas après l’approbation elle-même. Il y a une nuance juridique cruciale. Merci de vérifier vos sources avant d’écrire des articles qui peuvent induire en erreur des professionnels de santé.
Henri Jõesalu
28 01 26 / 01:27Les génériques, c’est bien, mais tu penses vraiment que les gens veulent des pilules qui ont l’air de sortir d’un paquet de lessive ? J’ai vu un patient pleurer parce que son médicament était passé d’un joli bleu à une pastille beige sans logo. La psychologie du traitement, ça compte aussi. Et puis, qui contrôle la qualité des génériques chinois ? Personne. On s’étonne qu’il y ait des morts ?
Jean-marc DENIS
29 01 26 / 00:03Je trouve ça triste que tout ça soit réduit à des chiffres et des lois. Derrière chaque brevet, il y a des chercheurs qui ont passé 15 ans de leur vie à essayer de sauver quelqu’un. Et maintenant, on les traite comme des voleurs parce qu’ils veulent être payés. Ce n’est pas juste. Le système est cassé, oui. Mais la solution, ce n’est pas de tout détruire - c’est de le réformer.
Louis Stephenson
30 01 26 / 20:09Le truc fou, c’est que tout ça pourrait être résolu en 2 ans si les gouvernements finançaient directement la recherche. Pas de brevets. Pas de litiges. Juste des médicaments bon marché pour tout le monde. Mais bon, on préfère payer 2000€ pour un médicament et dire que c’est « l’innovation ».
christophe gayraud
1 02 26 / 00:3162 milliards de pertes en 2025 ? T’as vu les profits des laboratoires ? Ils font plus en 3 mois. Et tu veux qu’on pleure pour eux ? Les brevets, c’est un système de racket. Les gens meurent parce qu’ils ne peuvent pas payer. Les extensions ? Des coups de poing dans la figure des pauvres. La FTC sait tout. Elle ne fait rien. Parce qu’elle est payée par les mêmes. Ce n’est pas un système. C’est une mafia avec des labos et des juges.